소프트웨어 의료기기 (SaMD) 개발-상용화 전주기 컨설팅
사용목적, 작용원리 의학적 자문 시장성 조사를 통한 방향성 제시
품목질의 검토, GMP 절차서 작성 의료기기 GMP 실사 자문
임상시험 설계 및 모니터링 임상시험 데이터 통계분석
신의료기술, 혁신의료기술 평가 대응 해외진출 시 FDA 컨설팅 벤더매칭
의료기기 시장 진입을 위해서는 관련 규정에 따라서 안전성과 유효성을 평가받아야 합니다. (주)에버트라이는 제조 및 수입 의료기기에 대한 식약처 규정을 명확하게 이해하고 효율적인 대관업무를 수행합니다.
(주)에버트라이는 국내 유일한 소프트웨어 의료기기(SaMD) CRO로서 임상시험을 성공적으로 완수 가능하도록 하며, 최적의 임상시험 디자인과 연세의료원 네트워크 (분당서울대학교병원, 가톨릭대학교 서울성모병원) 기반 다기관 임상시험을 수행하고 결과를 산출합니다.
국내 헬스케어 시장에서 성공적인 사업화를 위하여 고객의 목적에 맞는 최적화된 사업타당성 평가 및 상용화 지원(경제성 평가, 신의료기술 자문) 비즈니스 모델을 설계하도록 지원합니다.
급변하는 글로벌 헬스케어 시장 동향에 대한 정보를 수집 및 제공하며, 국내외 규제기관(MFDS, FDA, CE) 전문가 네트워크를 활용한 수준 높은 서비스를 제공합니다.