Guidance Document

No. 제목 작성자 등록일
13 [식약처] 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인 관리자 2025-05-12
12 [식약처] 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 관리자 2025-05-12
11 [식약처] 의료기기 소프트웨어 허가심사 가이드라인 관리자 2025-05-12
10 [식약처] 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인 관리자 2025-05-12
9 [식약처] 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 관리자 2025-05-12
8 [식약처] 가상융합기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인 관리자 2025-05-12
7 [식약처] MDSAP 심사 모델 가이드라인 -다기능전자혈압계- (민원인 안내서) 관리자 2025-04-25
6 [식약처] 해외 의료제품 분야 최신 월간 동향 정보지(2025년 3월) 관리자 2025-04-25
5 [식약처] 의료기기 개발을 위한 우수 기계학습 기준 : 지도 원칙 관리자 2025-03-27
4 [식약처] 디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서(민원인 안내서) 관리자 2025-03-07
3 [식약처] 독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 관리자 2025-03-07
2 [식약처] 생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 관리자 2025-03-07